一次性输尿管软镜,精彩指日可待

时间:2022-8-18来源:本站原创作者:佚名 点击:
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Single-useflexibleureteroscopes:howtochooseandwhatisaroundthecorner?

Review

CurrOpinUrol.Mar1;31(2):87-94.

doi:10./MOU..

Single-useflexibleureteroscopes:howtochooseandwhatisaroundthecorner?

PMID:

DOI:10./MOU.

Abstract

综述目的:一次性内窥镜技术发展的步伐已经催生出一系列一次性输尿管软镜。回顾一次性输尿管软镜的开发,解构输尿管软镜的基本设计和功能特性,讨论了下一代软镜的未来发展方向。

最新发现:当前可用的输尿管软镜根据几个核心功能进行区分。光学、偏转和灌注特性略有不同,没有一种设备在每个类别中都明显优越。在与结果相关的患者中比较一次性输尿管镜的研究是有限的。将下一代技术纳入这些平台包括监测肾内压力和温度的传感器、液体和碎片的抽吸,以及用于人工智能的计算机视觉。

总结:不同的输尿管镜都有其特定的功能,在不同的情况下可能都是有利的。一次性设备可以将输尿管镜从视觉导管转变为可改善结果,并减少并发症的变革性手术器械。

前言

输尿管软镜(URS)的发展和钬:YAG激光的广泛应用使得输尿管和肾脏各部位结石的内镜治疗成为可能。因此,治疗上尿路结石的方法已从冲击波碎石术转向URS。这是在内窥镜技术进步的背景下发生的。一个里程碑的发展是一次性输尿管软镜(sufURS)的使用。技术的进步导致在短时间内出现了一系列sufURS,每个设备都有独特的规格。如何选择合适的sufURS?

在本次研究中,我们评估了当前可用设备的不同功能和性能特征,以及他们的优点和缺点。并特别讨论了可能在下一代平台中找到的sufURS未来方向和功能。预测在泌尿外科,su-fURS将成为“门户”技术,并以前所未的受欢迎程度而得以在临床广泛应用。

一次性输尿管软镜的演变

年,VanTec(美国)开发了一种一次性光纤输尿管镜,它由一个可重复使用的光源组成,该光源包含带有软性和刚性一次性使用轴的手柄。年,巴格利描述了他在38名患者中使用该设备的经验。不久之后,Bard(美国新泽西州)推出了一种一次性输尿管软镜,可以通过旋转手柄控制偏转。年,SemiFlex(Maxiflex,新奥尔良,美国路易斯安那州),由一次性半软性轴组成,是首批针对可重复使用的内窥镜进行测试的一次性内窥镜之一,紧随其后的是年的Polyscope(PolydiagnostGmbH,德国普法芬霍芬)和年的FlexorVue(CookMedical,美国印第安纳州布卢明顿),两者均由一次性可偏转的软性导管和可重复使用的光纤束构成。由于偏转有限,这些设备没有得到广泛采用。然而,在它们应用的基础上,才有了具有完全偏转功能的下一代输尿管镜。由于摄像技术的进步,尤其是体积足够小和便宜,可以放入输尿管尖端,改变了软镜的模式,使su-fURS成为临床上可负担得起的软镜。

目前获得美国食品药品监督管理局批准的su-fURS包括LithoVue(BostonScientific,Marlborough,Massachusetts,USA)、PusenUE(PusenMedical,珠海,中国)、NeoFlex(NeoScopeInc.,美国加利福尼亚州圣何塞)、Axis(DornierMedTech,德国慕尼黑)和WiScope(OTUMedical-Bard,美国加利福尼亚州硅谷)。部分国际市场上提供的一次性设备包括普生UE(普生医疗,中国珠海)、少钢(优康科技,中国武汉)、安庆EU-Scope(上海安庆-Innovex医疗上海,中国)和ZebraScope(北京幸福工场,中国)。

一、为什么要考虑一次性使用输尿管软镜?

1.人体工程学和疲劳

为了使su-fURS选项被广泛采用,它必须提供类似的人体工程学及其功能并且与可重复使用的输尿管软镜一样坚固,甚至更好。设备的成本也必须是可以接受的。轻量级su-fURS是较重的可重复使用范围的替代方案,并且可以改善操作医师的肌肉疲劳和人体工程学[8]。肌电图数据表明,与可重复使用的示波器相比,su-fURS设备的累积肌肉工作量更少[9]。这种较轻的重量与功能下降无关,因为多项研究已经证实su-fURS设备在光学、灌注和偏转能力方面具有可比性[7,10–12,13,14]。

2.耐用性

可重复使用的光纤内窥镜容易破损,内窥镜的各个部分经常发生损坏[15]。在对使用7个新奥林巴斯数字可重复使用的个案例进行的分析发现输尿管软镜检查超过30个月,发生内镜损伤的平均病例数为11[16]。在一项比较例LithoVue-su-fURS案例和65个可重复使用输尿管软镜案例的研究中,输尿管软镜失败率分别发生在4.4%和7.7%的病例中[17]。

3.成本

采用su-fURS的具体成本收益将根据制造商价格、可重复使用范围的保修和维修成本以及可重复使用范围的破损频率而有所不同[18]。在分析使用可重复使用的范围执行个案例,如果年度案例量低于99,则sufURS选项更具成本效益[19]。此外,可重复使用的内窥镜在遇到困难病例时有损坏的风险。这此病例是由于患者的解剖学因素造成的。在诸如处理肾下极结石的时,sufURS可能是首选,以防止对可重复使用的内窥镜进行昂贵的维修或更换。

4.再处理与无菌

现在已经确定,可重复使用的内镜与昂贵、耗时和劳动密集型的再处理步骤有关[20]。使用su-fURS设备可以绕过这些步骤。此外,使用一次后扔掉,它们避免了污染风险,污染风险是使用可重复使用输尿管软镜的一个特征[21,22]。在一项研究了个程序中,使用的20个再处理内窥镜,12.1%的案例中存在使用前污染;2.3%是尿路致病微生物,而9.8%是皮肤菌群[22]。虽然现在有使用su-fURS的普遍接受的适应症,但表1概述了目前使用su-fURS的临床情况。在实践中,在正确的时间为正确的患者使用su-fURS可能是成功与失败的区别。

表1.使用一次性输尿管软镜的临床情况

二、一次性使用输尿管软镜的拆解

选择su-fURS时,核心设计功能包括手柄——软镜镜体所在的位置,杠杆——控制偏转,工作通道端口-接受仪器,灌溉端口-接受流体和视频处理器连接-与监视器连接。这些功能的位置不同的输尿管软镜可能有区别,如图1所示。

图1.六种当前可用的一次性输尿管镜的设计特点。轴(a)偏转手柄,(b)双向主动偏转,(c)灌注通道,(d)工作通道入口,(e)视频处理器连接,(f)辅助灌注端口,(g)视频捕捉和图像捕捉按钮,(h)灌注旋塞阀。提示(i)工作通道,(j)LED,(k)CMOS,(L)光学来自外部光源的纤维束。浅灰色三角形中的轴尺寸(F);深灰色三角形中的工作通道大小(F)。

三、哪些特征是输尿管软镜重要的?

重要特征包括尺寸(外轴和尖端)、工作通道和灌注、偏转、重量、图像质量和显像方法。轴和尖端尺寸可能是输尿管口是否容易进入或手术失败的重要因素。工作通道的大小将决定灌溉流量和仪器尺寸选择。目前,更大的工作通道是以更大的轴为代价。在治疗肾下极结石时,偏转特性很重要,锁定功能可能有助于在具有挑战性的情况下减轻医生的疲劳。

重量差异会影响可操作性,尤其是当外科医生习惯使用更重的可重复使用的内窥镜时。或靠近工作通道端口的视频线放置不当,可能会在插入仪器时妨碍操作,当工作通道被激光光纤占用时,或阻止旋转运动。

所有su-fURS都使用互补金属氧化物半导体(CMOS)芯片,并且可以使用多种方法查看生成的图像。LithoVue等sufURS平台连接到集成视频处理器和移动显示器,相比之下,有些通过连接到视频处理器盒而具有更小的占地面积。某些设备可以直接连接到笔记本电脑或平板电脑(例如NeoFlex),从而无需昂贵的成像塔。

四、比较一次性使用的柔性输尿管镜

六种常用su-fURS的设计和功能特性分别如图1和表2所示。su-fURS之间的一些差异很明显。WiScope的尖端尺寸最小(7.4F),而Axis的轴尺寸最小(8.5F)。LithoVue和Pusen(UE)在9.5F时拥有最大的外轴尺寸。新普森(UEa)的杆身尺寸为9.2F。Axis在靠近偏转杆的手柄末端有一个工作通道端口。WiScope有一个偏移工作通道端口位于输尿管软镜手柄的中心左侧。虽然很微妙,但事实证明,对于位于外科医生右侧的助手或左撇子外科医生来说,这个位置可能更难够到。NeoFlex包括灌注端口和工作

通道入口位于偏转杆附近。LithoVue和Pusen(UE)将视频线连接放置在手柄的腹侧。Pusen包括直接在屏幕上的图像/视频捕获按钮手柄。LithoVue的镜体最重,而NeoFlex是最轻的[13]。研究最广泛的su-fURS是LithoVue和Pusen。

1.图像质量

并非所有su-fURS都相同,图像分辨率也存在差异。当LithoVue与第一代普森(UE)进行比较时,它具有更好的视野和分辨率[11]。然而,在随后对下一个Pusen(UE)的研究中,它具有比LithoVue更好的分辨率。然而,在11个中心进行的一项评估Pusen(UE)的国际研究与可重复使用的范围相比,在52%的案例中将术中图像质量评为一般到差[25]。在体外汤姆等人的研究。[12]与LithoVue(7.13线/毫米)和第一代光纤韶钢(5.04线/毫米)相比,NeoFlex具有最清晰的分辨率(10.1线/毫米)。Dragos等人也证实了NeoFlex的优越性。[13]与LithoVue、第二代数字韶钢和普森(UE)相比。在最近的一项研究中,将轴心国与他们的

机构可重复使用的数字示波器,Axis提供了可比的图像质量[27]。

2.偏转

当前所有su-fURS都具有类似的双偏转能力,当工作通道为空时,范围为-o(表2)。Winship和同事研究了LithoVue和Pusen的耐用性

(UEa),并发现在次偏转后,偏转损失分别为和[28]。在一项台架研究中,LithoVue与Pusen(UE)相比,在工作时具有更好的偏转性。

通道是空的或被器械占据(毫米纤维,2.4F篮子)[23]。对猪的评估表明,LithoVue在导航和到达下极方面明显快于第一代Pusen[24]。

3.灌注

冲洗对于通过清除结石碎片来保持可视化很重要,由于粉尘激光碎石术的普及,这是现在的重要需求[29]。LithoVue的灌注率,NeoFlex、ShaoGang和Pusen已经用放置在40cm高度的冲洗袋进行了测试[13](表2)。在3.6F工作通道的范围内,通过空工作通道的灌注速率范围为18至26毫升/分钟。少钢软镜由于其4.2F的工作通道而具有最高的流速[13]。其他研究已经评估了LithoVue和NeoFlex与冲洗袋高度,并且当有更多的操作件占据工作通道时,流速也出现了类似的下降[11,12]。

五、选择一次性使用的输尿管软镜

每个软镜都有特定的特性,这些特性对于不同的环境是有利的。如果输尿管口很紧,WiScope由于其小轴和尖端尺寸可能是最好的设备。如果预计手术时间很长,重量轻的NeoFlex可以防止外科医生疲劳。如果手术室空间有限,一个带有小型视频处理器的su-fURS,例如Axis,不需要一个单独的移动成像塔很有帮助。对于视频录制,普森UE在手柄上具有可访问的录制捕获按钮。对于耐用且能够承受困难的下极手术的内窥镜,LithoVue是研究最多的、面且具有良好数据支持其功效的设备。

六、环境问题

输尿管软镜的一次性使用的优点,从另一角度来看,也是sufURS设备的缺点。随着人们对气候变化及其对社会危害的认识不断提高[30],一次性手术器械对环境的影响需要被仔细评估。然而,在最近的一项研究中,su-fURS的碳足迹与可重复使用的选项相当[31]。然而,很少有人评估使用su-fURS设备时积累的废物。虽然有些厂商使用su-fURS的可回收包装,回收范围本身的能力有限。也不清楚制造商是否正在实施回收计划。此外,也要考虑塑料碎片在环境中积累被动物摄入的可能性[32]。摄入后产生的微塑料和化学物质可能会在食物链中积累,从而可能影响整个生态系统[33]。因此,开发碳中和手术工具将变得越来越重要。

七、一次性使用输尿管软镜的未来方向

输尿管软镜设计的进步,可以按照人体学以及临床需要,改进软镜的各项功能,也可以通过整合下一代技术来突破界限(图2)。例好对软镜手柄设计的思考。奥林巴斯最近推出了枪状设计的输尿管软镜,用全向操纵杆控制偏转[34]。与当前的软镜相比,该设备在下极肾盏模型中表现出卓越的覆盖范围。另一个令人兴奋的发展将是计算机视觉算法,它将允许数字范围预测结石成分[35]和结石大小[36]。如果su-fURS包含这些“开箱即用”的概念,也就不足为奇了。

1.肾内压

在没有输尿管通路鞘(UAS)的情况下执行URS时,较高的冲洗流速可能会增加肾内压。Pusen具有比LithoVue更好的分辨率和更好的肾盂内压力(IPP)控制。肾盂内压力(IPP)正在成为公认的疼痛和感染并发症的危险因素[37,38]。一种包含UAS的压力传感器已被开发出来,当超过阈值时会向外科医生发出警报,甚至将流体吸出,从而降低IPP。然而,UAS体积较大并且存在输尿管损伤的风险,而传感器在输尿管内而不是在肾脏内。在最近对带控压导丝的软性URS的研究中,该导丝可以测量IPP,强制灌注的峰值高达cmH2O[40]。将压力传感器集成到su-fURS内窥镜的尖端是手术过程中显而易见的进步,这项创新将于年推出。

图2.一次性输尿管镜的当前特性(蓝色)和未来的潜在特性(橙色)。

2.温度

钬激光在流体中产生的热能,尤其是在使用高功率设置时,有可能造成组织损伤[41]。在27名接受钬激光治疗的患者的临床研究中,在10到50W的设置范围内进行激光碎石术时,63%的峰值温度超过56。C。将传感器集成到su-fURS的尖端可能是一项重要的安全功能,可在温度达到有害水平时发出警告。

3.主动吸引

在激光碎石术期间主动抽吸液体的能力可以满足许多未满足的需求,包括减轻IPP的上升、发热,以及抽吸结石碎片和碎片以改善视野和石头清除。由于通过可重复使用的输尿管镜抽吸碎片可能会损坏工作通道,因此已经开发了抽吸装置[43,44,45]。然而,这些UAS抽吸装置在直径如15F,可能会造成创伤,并且无法到达花萼。可以在URS后插入肾脏以抽吸碎片的装置(K-Vac,KaleraMedical,California,USA)也在调查[46]。然而,su-fURS可以作为吸力集成的理想管道。因为它会在一次使用后被扔掉,所以它可以吸入碎片而不必担心损坏内窥镜。将通道与抽吸相结合的su-fURS可以帮助减轻IPP和热量的上升,并减少潜在的并发症。

结论

数十年的反复试验,才有了今日的su-fURS。选择一次性输尿管软镜,而不是可重复使用的软镜,取决于其耐用性、人体工程学、易用性和成本效益。当前su-fURS的重要特性包括轴和尖端尺寸、工作通道尺寸、偏转、图像质量和重量。尽管设备数量增加,但评估体内性能的比较研究还很有限。然而su-fURS有可能使URS更安全、更高效。结合压力和温度传感器、人工智能和吸引能力的未来平台,可以将输尿管镜从视觉导管转变为可改善患者预后的变革性手术器械。但是,如果一次性使用软镜要成为普遍使用的软镜,需要减少增加的塑料废物和环境污染。

吕建林教授

编著的《实用泌尿超声技术》

超声医师及泌尿外科医师

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